NMN (-nikotiiniamidimononukleotidi) on nikotiinihapon johdannainen, jonka on todistettu lisäävän koentsyyminikotiiniamidi-adeniinidinukleotidin (NAD plus) tasoa ihmissoluissa ja jolla on tietty vaikutus solujen ikääntymisen viivästymiseen.
Äskettäin FDA huomautti vastauksessa Sisä-Mongolian Jindawein New Dietary Ingredient (NDI) -ilmoitukseen, että -NMN:ää ei voida myydä ravintolisänä, koska sitä on tutkittu uutena lääkkeenä.
NMN:n kehittäminen on jälleen kohdannut haasteita.
Tällä päätöksellä ei ole mitään tekemistä NMN:n tehokkuuden ja turvallisuuden kanssa. FDA perustuu Food, Drug and Cosmetic Actin (FD&C) huumeiden poissulkemislausekkeeseen, jonka mukaan ainesosa täyttää seuraavat kolme kriteeriä, sitä ei voida käyttää ravintolisänä:
1) Ainesosalle on myönnettävä lupa uudeksi tutkimuslääkkeeksi;
2) On suoritettava suuri määrä kliinisiä tutkimuksia;
3) Kliiniset tutkimukset on julkistettava. Tämä poissulkeminen ei kuitenkaan koske, jos tutkimus on aloitettu sen jälkeen, kun ainesosa on hyväksytty käytettäväksi ravintolisissä.
Vastauksessaan Jindawein hakemukseen FDA totesi:
DSHEA:n mukaan jos ainesosa on hyväksytty tutkittavaksi uutena lääkkeenä, laajoja kliinisiä tutkimuksia on tehty ja tällaisten ainesosien kokeita on julkaistu, ainesosaa ei voida käyttää ravintolisänä, ellei ainesosaa ole hyväksytty uusi lääke, jota on jo markkinoitu ravintolisänä tai elintarvikkeena.
Yksinkertaisesti sanottuna ainesosa tulisi luokitella lääkkeeksi, jos sitä ensin tutkitaan kliinisesti lääkkeenä. Mutta jos se on alun perin ravintolisänä markkinoitu ainesosa, joka voidaan myöhemmin kehittää lääkkeeksi, molemmat muodot voivat esiintyä markkinoilla rinnakkain.
Hyväksymisestä kieltoon kesti alle puoli vuotta, ennen kuin NMN "laillisti".
Myydäkseen uusia ainesosia ravintolisissä (tarkoittaen ainesosia, jotka eivät ole tulleet markkinoille ennen 15. lokakuuta 1994) yritysten on toimitettava NDI-ilmoitus FDA:lle. Jos FDA esittää vastalauseen, ainesosa ei ole saatavilla ruokavalioon. lisäravinteet. Kahden viime vuoden aikana FDA on vastustanut useiden yritysten toimittamia NDI-ilmoituksia sillä perusteella, että "ei ole riittävästi todisteita siitä, että NMN-lisä on turvallista".
Jatkuvien ponnistelujen jälkeen, tämän vuoden 16. toukokuuta asti, SyncoZymes sai virallisen vastauksen FDA:lta, että yrityksen tuottama -NMN on läpäissyt NDI-hyväksynnän ja sitä voidaan käyttää annoksessa ravintolisänä.
Puoli vuotta myöhemmin FDA kuitenkin muutti alkuperäisen kantansa ja kielsi NMN:n ravintolisän ainesosana ja kielsi sen myynnin ravintolisänä. Tarkasteltuaan asiaankuuluvista lähteistä saatuja tietoja sekä omia tietojaan FDA on päättänyt, että NMN:ää ei voida markkinoida ravintolisänä. Koska NMN on ainesosa, jolle on tehty suuri määrä kliinisiä tutkimuksia, asiaankuuluvia tutkimustuloksia on julkaistu.
Itse asiassa tämä tapaus on jo alkanut. Aiemmin Metro International Biotech, kliinisen vaiheen lääkeyhtiö Yhdysvalloissa, otti tämän asian esille FDA:n kanssa ja pyysi FDA:ta ottamaan poissulkemislausekkeen vakavasti.
Lääkeyhtiö MetroBiotech kirjoitti 1. joulukuuta 2021 Yhdysvaltain FDA:lle. Yleisenä sisältönä oli, että yrityksen itsenäisesti kehittämä MIB-626 on "NMN-peräinen molekyyli", joka on hyväksytty uutena lääkkeenä ja joka on siirtynyt kliiniseen vaiheeseen. FDA:n toivotaan käsittelevän vakavasti liittovaltion elintarvike-, lääke- ja kosmetiikkalain pykälän 201(ff) poikkeuksia poistamalla NMN-tuotteet, joita markkinoidaan ravintolisänä, mutta jotka eivät ole hakeneet uutta NDI:tä, mikä suojelee yritysten oikeudet, jotka käyttävät aikaa ja resursseja lääkkeiden kehittämiseen.
NMN:n myyminen ravintolisänä Yhdysvalloissa on kielletty, eikä tiedetä, paneeko FDA täytäntöön tämän "säännön".
Tällä hetkellä Amazonin kaltaiset alustat eivät ole poistaneet NMN-ravintolisiä, ja on epäselvää, paneeko FDA lopulta täytäntöön ne. NMN-ravintolisävalmisteiden valmistajien sekä järjestöjen tulisi edelleen painostaa FDA:ta käyttämään NMN:n täytäntöönpanon valvontaa, kuten sillä on NAC:n suhteen.
Tulevaisuudessa NMN:llä on kolme mahdollisuutta:
1) NAC:n tavoin NMN:ää voidaan edelleen myydä laillisesti ravintolisänä Yhdysvalloissa lainvalvontaviranomaisten harkinnan mukaan;
2) NMN:n tuotantoa ei voida enää jatkaa;
3) NMN voidaan valmistaa, mutta vain viedä.
Kaikilta osapuolilta saatujen tietojen ja palautteen perusteella "NMN-tapaus" on pääasiassa lääkeyhtiöiden, ravintolisäteollisuuden ja FDA:n välisen pelin alustava tulos.